第一期“質(zhì)量大講堂”活動(dòng)順利開(kāi)展

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-05-10
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為加強(qiáng)公司各部門(mén)對(duì)新發(fā)布藥品管理文件的理解,5月10日,質(zhì)量部聯(lián)合藥物警戒部在質(zhì)檢樓會(huì)議室開(kāi)展了第一期“質(zhì)量大講堂”培訓(xùn)活動(dòng),本次培訓(xùn)主題為歐盟無(wú)菌附錄,由質(zhì)量監(jiān)督處宋作振處長(zhǎng)授課,生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門(mén)的100余人參加了培訓(xùn)。

歐盟GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》除8.123條款于2024年8月25日實(shí)施外,其余條款將于2023年8月25日生效,相比之前版本整個(gè)框架幾乎全部重排,納入了無(wú)菌保證理念,整合了無(wú)菌先進(jìn)技術(shù),在全文中大量引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)、藥品質(zhì)量體系(PQS)和污染控制策略(CCS)的理念,對(duì)無(wú)菌藥品管理提出了更高要求。

宋處長(zhǎng)由淺入深、由點(diǎn)到面,用通俗易懂的語(yǔ)言從歐盟無(wú)菌附錄的演變歷程、中歐無(wú)菌附錄的對(duì)比、歐盟無(wú)菌附錄關(guān)鍵詞及歐盟無(wú)菌附錄摘要四個(gè)方面對(duì)新無(wú)菌附錄進(jìn)行了全方位的解讀。參訓(xùn)人員踴躍發(fā)言,積極參與互動(dòng)討論,取得了良好的培訓(xùn)效果。

? ?無(wú)菌控制是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作,任何一項(xiàng)無(wú)菌控制措施的缺失都將會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),希望各部門(mén)以此次無(wú)菌附錄培訓(xùn)為契機(jī),提高對(duì)無(wú)菌控制的質(zhì)量意識(shí)。將“質(zhì)量就是天,質(zhì)量關(guān)系到兩個(gè)生命”的質(zhì)量理念落到實(shí)處,努力提升公司產(chǎn)品無(wú)菌保證水平,做到對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé),對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé),對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)。

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